앰플 및 바이알에 대한 고도의 효율적인 관찰·측정
의료 현장에서 주사용 약제를 보관하거나 주사기에 채울 때 많이 사용되는 「앰플」 및 「바이알」 등의 약제 용기. 높은 밀폐성과 신뢰성이 요구되는 이들 글라스 용기의 품질은 약제의 보존성 및 안전성에 크게 영향을 미칩니다.
여기서는 앰플 및 바이알에 관한 기초 지식과 품질상의 주의점, 그리고 품질 관리·품질 보증에 효과적인 4K 디지털 마이크로스코프를 이용한 최신 관찰·측정 사례를 소개합니다.
- 앰플이란
- 바이알이란
- 앰플 및 바이알의 관찰·측정 과제와 4K 디지털 마이크로스코프를 사용한 사례
- 앰플 및 바이알의 품질 관리·품질 보증을 1대로 효율화하는 4K 디지털 마이크로스코프
앰플이란
앰플(ampoule)은 주사제 등의 보관에 사용하는 용기를 말합니다. 주사 용기 중 가장 저렴하면서도 높은 밀폐성을 가진 용기로 평가받고 있습니다. 앰플은 글라스 통에 약제를 넣은 뒤 선단에 열을 가해 밀봉하여 제조됩니다. 주사제로 사용할 때는 용기의 머리 부분을 꺾어 개봉한 뒤 주사 바늘을 넣고 약제를 주사기로 빨아들입니다. 또한 최근에는 쉽게 개봉할 수 있도록, 머리 부분에 간단하게 꺾을 수 있는 절단선이 가공된 「원 포인트 컷 앰플」이라는 제품이 주류입니다. 주로 소용량 약제의 용기로 이용되며 차광을 위해 글라스가 착색된 것도 있습니다.
- A
- 머리 부분
- B
- 목 부분
- C
- 몸통 부분
- D
- 포인트 마크
- E
- 절단선
앰플 품질상의 주의점
- 앰플은 이물질 혼입을 방지하기 위해 꼼꼼하게 세척해야 합니다. 그리고 내포하는 약액은 투명한 상태로 채우고 열을 가해 밀봉해야 합니다.
- 사용 시 개봉하기 위해 머리 부분을 꺾으며 미세한 유리 파편이 발생하면 주사제 안으로 이물질이 혼입될 수 있습니다. 안전하게 개봉할 수 있도록 절단선의 가공 품질 등을 주의해야 합니다.
- 글라스에 기포나 크랙, 균열 등이 발생한 경우 앰플의 보관 품질 및 내포하는 약제의 품질에 영향을 줍니다. 불량품 유출을 방지하기 위해서는 출하되기 전 외관 검사 및 확대 관찰을 통한 불량 원인의 특정과 개선이 필요합니다.
바이알이란
바이알(바이알병: vial bottle)은 주사제 등의 보관에 사용하는 용기입니다. 입구가 넓은 무균 글라스 용기에 약제를 채운 뒤, 개구부를 고무 마개로 타전하고 알루미늄 캡 등으로 고무 마개와 개구부를 권체한 제품입니다.
고무 마개를 바늘로 여러 차례 찔러 주사기에 바이알 내의 약제를 주입할 수 있습니다. 따라서 약액을 여러 회에 나누어 채취할 수 있다는 이점이 있습니다.
예를 들어 주사 시에 앰플의 생리식염수로 바이알의 약제를 희석하여 사용하는 등의 방식으로 운용합니다. 그 과정에서 오염을 방지하기 위해 다른 주사 바늘을 준비해 구분하여 사용해야 합니다.
- A
- 고무 마개
- B
- 알루미늄 캡
- C
- 무균 글라스 용기
바이알 품질상의 주의점
- 고무 마개에 주사 바늘을 찌를 때 고무 마개가 뜯어져 바이알 내 약액 안에 이물질로 혼입되는 「코어링」이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 사용자가 올바른 방법으로 자침하면 코어링은 발생하지 않습니다. 하지만 고무 마개의 품질 및 타전 시 발생한 이상은 자침 기술과 상관없이 코어링 발생으로 이어질 수 있으므로 주의가 필요합니다.
- 주사 투약 시 의사가 희석 후 이물질의 혼입 여부를 육안으로 확인하지만, 개봉 전의 바이알 내에 이물질이 없을 것이 중요한 전제입니다. 제조 시에 바이알 내부에 이물질이 혼입되면 약액의 품질 및 안전성에 영향을 주므로, 약제를 채우기 전의 병과 고무 마개에 부착된 이물질 및 고무 마개의 타전 시 등 각 공정에서 주의가 필요합니다.
- 글라스 용기에 크랙 및 흠집, 기포, 흑색 얼룩 등이 있으면 보존성 저하 및 내포 약제의 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 이를 방지하고 원인을 특정하여 재발을 방지하기 위해서는 외관의 자세한 관찰이 필요합니다.
앰플 및 바이알의 관찰·측정 과제와 4K 디지털 마이크로스코프를 사용한 사례
앰플 및 바이알은 대부분의 경우 재료로 붕규산 유리(붕규산-경질 글라스)가 사용됩니다. 크랙 및 흠집, 기포 등 글라스 용기의 불량은 액제의 품질과 안전성에 영향을 미칠 가능성이 있으므로, 자동 전수 검사 이외에도 품질 관리·품질 보증 업무 시 현미경을 사용한 세밀한 관찰 및 평가가 요구됩니다.
하지만 글라스 특유의 투명성·투과성·빛의 난반사 등으로 인해 가공 부분의 확인 및 미세한 외관 이상의 확대 관찰과 측정은 난이도가 높은 점이 과제입니다.
KEYENCE의 초고해상도 4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 최첨단 고해상도 HR 렌즈와 4K CMOS, 그리고 다양한 기능을 간단한 조작으로 활용할 수 있는 관찰 시스템을 탑재하고 있습니다. 선명한 4K 화상을 이용한 관찰과 비접촉 2D·3D 치수 측정을 실현하여 관찰·측정을 고도화·효율화합니다.
아래에서 「VHX 시리즈」를 이용한 앰플 및 바이알 등 글라스 용기의 관찰·해석 사례를 소개합니다.
앰플의 절단선 관찰·3D 측정
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 지금까지 조명 조건 설정이 어려웠던 글라스에 대해서도 간단한 조작만으로 신속하고 선명하게 관찰할 수 있습니다. 「멀티 라이팅」 기능은 버튼을 누르기만 하면 전방위의 조명으로 촬상한 데이터를 자동으로 취득하고, 목적에 맞는 화상을 선택하기만 하면 되는 직감적인 조작으로 초심자도 바로 관찰 업무를 수행할 수 있습니다. 따라서 지금까지 조건 설정에 소요됐던 시간이 크게 단축됩니다.
또한, 셔터 스피드가 다른 여러 장의 화상을 합성하여 고계조 화상으로 만드는 「HDR(High Dynamic Range)」 기능을 탑재하여 배경과의 콘트라스트가 낮아 관찰하기 어려웠던 앰플 절단선도 헐레이션 없이 고해상도의 높은 콘트라스트로 텍스처를 관찰할 수 있습니다. 이 기능은 관찰이 어려웠던 글라스 용기의 미세한 크랙 및 흠집 등의 관찰에도 효과적입니다.
뿐만 아니라 「VHX 시리즈」는 초점 위치가 다른 여러 화상을 순식간에 합성하여 텍스처 및 표면의 거칠기까지 포착한 3D 화상을 표시할 수 있습니다. 따라서 스테이지 위 샘플 또는 렌즈의 각도를 변경하지 않고도 화면상에 3D로 표시된 화상을 회전시켜 자유로운 각도에서 관찰할 수 있습니다.
이와 더불어 임의의 부분을 선택하는 것만으로 프로파일 측정을 실시할 수 있습니다. 비파괴·비접촉으로 절단선의 단면 형상 및 요철의 측정값을 서브미크론 단위로 취득할 수 있습니다.
앰플 및 바이알의 불량 부분 관찰
앰플 및 바이알 등 높은 밀폐성이 요구되는 글라스 용기에 크랙 또는 파단, 기포 등의 불량이나 결함이 있을 경우, 제품의 내구성 및 안전성, 신뢰성이 저해됩니다. 하지만 이러한 불량은 글라스의 두께에 비해 입체적으로 발생하기 때문에 기존 현미경을 이용한 고배율 관찰로는 일부에만 초점이 맞아 전체를 선명하게 관찰하기 힘들었습니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 광학 현미경의 20배 이상 깊은 피사계 심도와 고분해능을 동시에 실현한 광학계를 탑재했습니다. 이에 따라 깊이가 있는 대상 물체도 전체에 초점이 맞는 고해상도 화상을 통해 관찰할 수 있습니다. 또한, 여러 장의 포커스 화상을 순식간에 합성하는 「심도 합성」 기능을 탑재했습니다. 따라서 고배율로도 글라스 두께 내 깊이가 있는 미세한 파단 및 기포 등을 시야 전체의 풀 포커스 4K 화상을 통해 해당 전체상을 선명하게 관찰할 수 있습니다.
앰플 및 바이알의 품질 관리·품질 보증을 1대로 효율화하는 4K 디지털 마이크로스코프
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 높은 밀폐성과 신뢰성이 안정적으로 요구되는 약제용 글라스 용기의 품질 관리·품질 보증을 우수한 성능과 다양한 기능으로 고도화·효율화합니다.
글라스 특유의 투명성 및 빛의 난반사로 인해 지금까지 많은 시간과 높은 숙련도가 필요했던 조명과 셔터 속도 등의 조건 설정, 기존에는 불가능했던 시야 전체의 초점 조정을 간단한 조작으로 실현할 수 있어 신속한 관찰과 평가가 가능해졌습니다.
또한, 기존 현미경이나 측정 기기로는 불가능했던 표면 상태까지 포착한 3D 화상을 이용한 관찰 및 미세한 가공 부분의 비파괴·비접촉 2D·3D 치수 측정, 단면 형상의 가시화와 프로파일 측정을 끊김없이 실행할 수 있습니다.
여기서 소개한 내용 외에도 「VHX 시리즈」는 관찰 및 해석 요구에 부응하는 다양한 기능을 갖추고 있으며 리포트 자동 작성까지 실현하기 때문에 1대로 업무 효율화를 강력하게 지원합니다.
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