의료 기기의 측정·검사에 의한 품질 관리·보증
의료 기술 발전의 역사는 의료 기기 소형화의 역사이기도 하며, 더 높은 정도의 정확한 검사를 요구 받게 되었습니다. 특히 인체에 직접 사용되는 의료 기기에는 높은 수준의 품질 관리·품질 보증이 요구됩니다.
고도의 검사 요구에 대해 선명한 화상을 이용한 관찰 뿐만이 아니라, 간단한 조작으로 각종 검사의 효율화를 실현한 최신 4K 디지털 마이크로스코프의 검사 사례를 소개합니다.
고도화되는 의료 기기의 품질 보증
대부분의 의료 기기는 인체에 직접 사용되므로 높은 수준의 안전성·기능성·유효성이 요구됩니다. 특히 의료용 바늘(의료용 니들) 및 카테터, 스텐트, 페이스메이커 등 체내에 사용하는 제품은 미세한 흠집이나 버 등의 불량·결함이 인체 및 인명의 안전을 위협할 가능성이 높기 때문에 엄격한 품질 관리·품질 보증이 반드시 필요합니다.
의료 기기 또는 체외 진단용 의약품의 제조 판매업자 및 등록 제조소는 제품의 제조 관리·품질 관리에 관한 기준인 (QMS: Quality Management System)에 적합해야 합니다. 품질 관리에서는 원재료부터 제조 공정, 최종 제품 출하에 이르기까지 QMS 규격에 따른 엄격한 검사 요구를 충족해야 품질 보증이 실현됩니다.
의료 기기 검사·품질 관리상의 4K 디지털 마이크로스코프 활용 사례
의료의 고도화에 따라 의료 기기의 기능성에 대한 요구, 그리고 제품의 검사·해석에 관한 요구도 높아지고 있습니다. 제품 제조는 물론, 연구 개발에서도 현미경·마이크로스코프를 활용한 매우 높은 수준의 검사·해석이 요구됩니다.
KEYENCE에서는 현장의 의견을 반영하여 과제를 해결하기 위해 20년 이상에 걸쳐 새로운 디지털 마이크로스코프를 꾸준히 제작해 왔습니다. 그 최신 시리즈가 차세대 마이크로스코프라고 할 수 있는 초고해상도 4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」입니다.
여기에서는 「VHX 시리즈」를 이용하여 고도의 품질 관리·품질 보증을 실현하는 의료 기기 검사·해석의 최신 활용 사례를 소개합니다.
카테터 검사
벌룬 카테터의 검사
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 새로 개발한 고해상도 HR 렌즈와 4K CMOS 센서, 심도 합성 기능으로 깊은 피사계 심도를 실현합니다. 따라서 입체적인 벌룬 카테터 검사의 경우, 기존의 현미경으로는 일부에만 초점을 맞출 수 있었으나 VHX를 이용하여 대상 물체 전체에 풀 포커스를 맞출 수 있게 되었습니다.
가이드 와이어 검사
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 셔터 속도를 바꾼 화상을 여러 장 취득하고 65000 이상의 고계조를 표현하는 「HDR(High Dynamic Range) 기능」을 탑재했습니다. 지금까지 볼 수 없었던 가이드 와이어의 미세한 부분도 고해상도·높은 콘트라스트로 관찰할 수 있습니다.
친수성 코팅 검사
친수성 코팅은 가이드 와이어 등에 혈관 내의 윤활성을 부여하는 중요한 기술인데, 기존의 현미경은 친수성 코팅과 같이 색조가 옅은 대상 물체의 외관 관찰·검사는 난이도가 높아서 품질 관리·품질 보증상의 과제가 되었습니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 지금까지 관찰하기 어려웠던 친수성 코팅도 간단한 조작으로 고해상도의 4K 화상을 이용하여 관찰할 수 있습니다. 또한, 화상으로 2D 치수 측정을 실행하여 코팅 막 두께를 측정할 수 있습니다.
카테터 표면의 3D 형상 측정과 외관 검사
카테터처럼 요철이 있는 대상 물체를 고배율로 관찰하는 경우, 기존의 마이크로스코프는 전체에 초점이 맞는 화상을 취득할 수 없었습니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 고배율에서도 초점 위치가 다른 화상을 순간적으로 심도 합성합니다. 따라서 대상 물체 전체에 풀 포커스를 맞춘 2D 화상을 표시하면서 2D 치수 측정을 실행할 수 있습니다.
또한, 그대로 3D 화상을 작성하여 표면 상태를 다양한 각도로 관찰하고 3D로 치수를 측정하여 표면의 세밀한 흠집을 측정하거나 부품의 구조를 파악할 수 있습니다.
이러한 방법으로 고배율의 확대 관찰 및 외관 검사·치수 측정의 정량화와 함께 다양한 작업을 효율적으로 수행할 수 있습니다.
의료용 바늘(의료용 니들)의 검사
의료용 바늘(의료용 니들) 선단의 관찰
기존의 광학 현미경은 의료용 바늘(의료용 니들) 선단의 외관 관찰에 요구되는 고배율에서도 일부에만 초점이 맞았습니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 입체 형상인 바늘 선단의 고배율 관찰에서도 깊은 피사계 심도로 빠르고 간단하게 전체에 초점이 맞는 화상을 취득할 수 있습니다.
또한, 셔터 속도가 다른 화상을 여러 장 취득하여 빠른 속도로 풍부한 계조의 화상을 얻을 수 있는 「HDR 기능」을 통해, 고해상도인 동시에 높은 콘트라스트로 관찰할 수 있게 되었습니다.
의료용 바늘 선단의 형상 검사
기존에는 현미경 관찰 외에 다양한 측정기를 이용하여 의료용 바늘을 측정할 필요가 있었기 때문에 검사 공정이 증가하여 번거롭고 시간이 걸렸습니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 관찰 후에 그대로 2D 치수 측정을 실행할 수 있습니다. 풍부한 툴을 사용하여 각도 및 폭 등 다양한 측정을 간단하고 빠르게 실행할 수 있습니다.
또한, 3D 치수 측정도 가능하기 때문에 3D 형상 표시 및 프로파일 측정으로 의료용 바늘 선단의 상세한 형상을 검사할 수 있습니다. 선명한 화상을 이용한 관찰부터 2D·3D 측정, 수치 데이터 활용까지 1대로 빠르게 완결할 수 있습니다.
스텐트 검사
스텐트의 프리 앵글 관찰
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 「프리 앵글 관찰 시스템」과 「고정도 X·Y·Z 전동 스테이지」를 활용하여 기존의 현미경으로는 불가능했던 자유로운 각도로 스텐트 관찰을 실현합니다.
시야·회전축·경사축의 3가지 축을 쉽게 맞출 수 있는 조정 기구가 탑재되었습니다. 기울이거나 회전시켜도 시야에서 벗어나지 않는 유센트릭성을 실현하여 입체적이고 복잡한 형상의 스텐트를 다양한 각도로 쉽게 관찰할 수 있습니다.
스텐트 지주대의 곡률 반경 측정
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 고해상도 4K 화상을 이용하여 기존의 현미경으로는 불가능했던 2D 치수 측정을 고정도로 실시할 수 있습니다. 풍부한 툴과 측정 부분을 선택하기만 하면 되는 간단한 조작을 통해 스텐트 지주대의 곡률 반경에 대한 비파괴 측정을 실현합니다.
또한, 「헐레이션 제거」, 「링 제거」 기능으로 인해 스텐트 특유의 금속면 반사의 영향을 받지 않습니다. 그리고 다른 셔터 속도로 촬영하여 풍부한 계조의 화상을 취득하는 「HDR 기능」으로 지주대의 균열 등 외관 불량도 검사할 수 있게 되었습니다.
생체 흡수성 스텐트의 검사
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 반사를 최소한으로 억제하여 생체 흡수성 스텐트를 정확하게 관찰할 수 있습니다. 고해상도의 4K 화상으로 고배율의 외관 검사를 통해 미세한 균열 등의 불량도 검출할 수 있습니다.
또한, 3D 형상 및 프로파일 측정값을 빠르고 간단하게 취득할 수 있기 때문에 지주대의 흠집 등 외관 검사 및 입체 구조를 정확하게 파악할 수 있습니다.
이식 와이어 검사
이식 와이어의 관찰·측정
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 기존 현미경의 20배에 해당하는 피사계 심도와 4K CMOS에 의해 의료용 이식 와이어도 선명한 풀 포커스 화상으로 관찰할 수 있습니다. 또한, 확대 화상에서 그대로 2D·3D 측정을 실행할 수 있으므로 검사의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
페이스메이커 불량 해석
페이스메이커 부품의 검사
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 페이스메이커 부품의 균열 및 파손 부분 등 불량인 부분을 선명한 4K 화상으로 관찰할 수 있습니다. 또한, 「프리 앵글 관찰 시스템」과 투과 조명을 병용하여 구멍의 측벽도 간단하고 신속하게 검사할 수 있습니다.
기존의 광학 현미경을 이용한 고배율 관찰은 피사계 심도가 부족하여 요철이 있는 대상 물체는 일부에만 초점이 맞았습니다.
「VHX 시리즈」는 「라이브 심도 합성」에 의해 입체적인 물체를 고배율로 관찰하는 경우에도 전체에 풀 포커스가 맞는 선명한 화상을 실시간으로 취득할 수 있습니다. 따라서 초점 조정의 번거로움에서 벗어날 수 있으며 작업 효율이 비약적으로 향상됩니다.
페이스메이커 부품의 3D 형상·프로파일 측정
주사 전자 현미경(SEM)에는 없지만 「VHX 시리즈」에는 있는 장점으로 높이 정보 취득을 통해 3D 화상을 생성할 수 있는 기능을 꼽을 수 있습니다. 고해상도의 4K 화상을 이용하여 고배율 화상에서 서브미크론 단위의 3D 형상 및 프로파일 측정 데이터를 취득할 수 있습니다.
패키징 검사
수지 패키징의 외관 검사
패키징(포장)의 불량 및 결함은 안에 들어있는 제품의 보호성·보존성·안전성·신뢰성 등에 영향을 미칩니다. 의료 기기의 품질 보증은 출하 전 제품의 패키징(포장)에 관한 품질 관리가 이루어져야 완결됩니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 편광 조명을 사용하여 포장에 많이 이용되는 플라스틱(수지)제 필름 및 패키지 표면의 반사를 최소한으로 억제하고 정확한 외관 검사를 실현합니다.
수지 패키징의 확대 관찰과 측정
플라스틱(수지)제 재료를 사용한 패키징의 고배율 관찰은 초점을 맞추기 어려운 경우가 있습니다.
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 셔터 속도를 바꾸면서 풍부한 계조의 화상·높은 콘트라스트 화상을 취득하는 「HDR 기능」을 이용하여 선명한 고배율 화상으로 관찰할 수 있습니다. 간단한 조작으로 HDR 화상을 이용하여 정확하게 측정할 수 있기 때문에 검사의 정도와 속도가 크게 향상됩니다.
수지 패키징의 3D 형상 검사
4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」의 깊은 피사계 심도와 선명한 「HDR 화상」으로 요철이 있는 표면이라도 풀 포커스가 맞는 고배율 화상을 취득할 수 있습니다. 또한, 그 화상으로 3D 화상을 생성하여 3D 형상을 표현·측정할 수 있기 때문에 「VHX 시리즈」 1대로 검사에 필요한 다양한 작업을 신속하게 완결시킬 수 있습니다.
엄격한 요구에 대응하는 4K 디지털 마이크로스코프
최신 고해상도 4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 고도화·소형화되는 의료 기기의 품질 관리·품질 보증에 요구되는 검사를 1대로 모두 해결합니다. 선명한 4K 화상의 고배율 관찰부터 고정도의 측정·검사, 그리고 리포트 출력까지 막힘 없이 실시할 수 있기 때문에 작업 효율이 비약적으로 향상합니다.
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