정제와 타정기(절굿공이·절구)의 관찰·측정의 고도화

타정 장애의 원인과 종류

「타정 장애」란 타정 공정을 통해 제조된 정제에 불량 및 이상이 발생하는 것을 말합니다. 대부분의 경우 주약의 성질이 원인으로 작용합니다. 예를 들어 정제 표면에 주약이 분포하게 되면 타정기의 절굿공이와 절구의 금속면에 주약이 직접 접촉하게 되므로 특성에 변화가 발생할 수 있습니다. 이는 결합제를 배합하는 양이 부적절하여 발생하는 대표적인 타정 장애입니다.
이러한 불량의 종류를 결합제의 양을 기준으로 분류하면 다음과 같습니다.

품질 특성 이상

타정 시 발생하는 또 다른 대표적인 이상 현상으로 「품질 특성 이상」을 들 수 있습니다. 품질 특성 이상에는 분포의 불균일로 인해 원하는 경도보다 부드러워지는 「경도 저하」 및 이와 반대로 붕해성이 저하되는 「붕해 지연」이 있습니다. 이러한 품질 특성 이상은 복용 후에 정제가 소화관 내에서 붕해되는 타이밍을 어긋나게 하므로, 소화관 내 흡수가 빨라지거나 늦어지게 되어 내복약으로서 원하는 효과를 얻을 수 없게 되는 사태를 초래합니다.

정제 불량에 대한 대책과 관찰·측정의 중요성

이러한 타정 시 불량 및 복용 시 이상을 방지하기 위해서는 우선 절구의 홀에 재료를 적정량 충진해야 합니다. 또한, 결합제를 정제의 표면(절구 측)에 분포시켜 주약이 절구와 접촉하지 않도록 하면 특성 변화를 억제할 수 있습니다. 이와 더불어 정제 보관 시 및 복용 시의 수분(물 분자)에 대한 반응과 각종 화학 반응에 따른 영향, 나아가 표면의 코팅 처리 등도 충분하게 고려해야 합니다.

이처럼 작고 손상되기 쉬운 정제의 품질을 관리·보증하려면 그 외관을 관찰하여 불량 및 이상의 원인을 규명하고 개선해야 합니다. 따라서 정제의 외관 및 단면의 선명한 확대 관찰과 정량적인 측정에 의한 평가가 매우 중요합니다.

정제의 PTP 포장 투과 관찰

4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 광학 현미경에 비해 20배 이상 깊은 피사계 심도를 실현. PTP(Press Through Package) 포장된 입체적인 정제도 전체에 초점이 맞는 선명한 4K 화상으로 관찰할 수 있습니다.
또한 돌출된 형태로 성형된 PTP 포장용 수지 시트 및 바닥면 필름의 빛 난반사도 「링 제거」 기능으로 간단하게 제거할 수 있어, 패키지 내 정제 표면의 미세한 요철도 선명하게 관찰할 수 있습니다.
타정·반송·포장 등 모든 공정에서 정제의 표면 상태를 선명하게 관찰할 수 있으므로 정제의 흠집이나 칩핑 등이 어느 공정에서 발생했는지 특정할 때도 효과적입니다.

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정제 단면의 미세한 요철 관찰

타정 시의 밀도 및 성분의 분포를 조사하기 위해서는 정제의 단면을 관찰하는 것이 중요합니다. 하지만 대부분의 정제는 헐레이션이 발생하기 쉬운 단일 담색으로 구성되어 있습니다. 따라서 기존 현미경으로는 정제 단면에서 콘트라스트를 얻기 위한 조명 조건 설정의 난이도가 높고, 다양한 조명 장비를 이용해야 하는 등 많은 공정 수와 시간이 필요했습니다.

4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 버튼을 누르기만 하면 전방위의 조명으로 촬영한 데이터를 자동으로 취득하는 「멀티 라이팅」 기능을 탑재했습니다. 취득한 화상 중에서 관찰에 가장 적합한 화상을 선택하기만 하면 되므로 기존의 조명을 몇 번이나 다시 설정하는 데 소요됐던 시간과 공정 수가 필요 없어집니다. 따라서 백색이며 콘트라스트가 낮은 정제의 단면도 미세한 요철을 관찰하는 데 가장 적합한 화상을 간단하게 얻을 수 있습니다.
또한 화상을 기록한 후에도 다른 조명 데이터가 저장되어 있으므로, 동일한 샘플을 준비하여 조건을 다시 설정할 필요 없이 바로 다른 조명 조건으로 관찰할 수 있습니다.
뿐만 아니라 과거의 관찰 화상을 선택하기만 하면 당시의 조명 조건을 완전하게 재현할 수 있습니다. 이에 따라 예를 들어 다른 사람이 동일한 샘플의 다른 개체를 관찰할 때도 간단하게 동일한 조건으로 관찰할 수 있습니다.

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타정기 절굿공이 선단의 마모 상태 3D 관찰

정제의 대량 생산 시 불량품 발생을 줄이기 위해서는 타정기의 상태를 파악하는 것이 중요합니다. 특히 금형으로써 압축을 위해 연속적으로 재료에 접촉하는 절굿공이 선단의 표면이 마모되면, 의약품명 및 용량 등의 문자 정보 각인 불량이 발생할 가능성이 있으므로 주기적으로 관찰하여 상태를 확인해야 합니다. 하지만 절굿공이 선단의 면적은 작고, 문자 각인을 위한 요철은 미세한 형상이라 3D 형상을 관찰하기 어려웠습니다.

4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 초점 위치를 바꾸면서 높이 방향의 미세한 형상 및 표면 상태를 포착하여 3D 화상으로 관찰할 수 있습니다. 4K 고해상도로 표면의 거칠기까지 포착하기 때문에 서브미크론 단위의 고정도 3D 치수도 비접촉으로 측정할 수 있습니다.
3D로 표시된 절굿공이 선단의 각인면을 자유로운 방향으로 회전시킬 수 있기 때문에 미세한 형상의 변화 및 표면 상태를 효율적으로 관찰할 수 있습니다. 또한, 2D·3D 치수 및 임의의 부분에 대한 프로파일 측정도 간단하게 실행할 수 있으므로 타정 횟수 및 측정값을 기록하여 마모 경향을 파악할 수도 있습니다.

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타정기 절구 안쪽 면의 고배율 관찰·3D 관찰·요철 측정

타정기에서 금형(다이)에 해당하는 절구는 타정 시에 정제의 측면을 성형합니다. 절구에 생긴 흠집은 그대로 정제 표면에 투영되므로 절구 안쪽 면을 확인하는 것은 품질을 유지하는 데 있어 중요하게 작용합니다. 하지만 깊은 부분의 표면 상태를 비파괴로 고배율 관찰하는 것은 매우 어렵습니다.

4K 디지털 마이크로스코프 「VHX 시리즈」는 버튼을 누르기만 하면 모든 방향에서 조명을 조사하여 촬영한 데이터를 자동으로 취득하는 「멀티 라이팅」 기능을 탑재하여 조건을 설정하는 번거로운 작업 없이 최적의 화상을 선택하기만 하면 바로 관찰할 수 있습니다. 또한, 「프리 앵글 관찰 시스템」과 「고정도 X·Y·Z 전동 스테이지」를 활용하여 간단하게 3가지 축을 조정하면서 경사 관찰을 실시할 수 있습니다. 작은 절구 홀의 안쪽 면도 다양한 각도에서 고해상도 화상을 이용해 관찰할 수 있습니다.

나아가 관찰 화상에서 그대로 미세한 표면의 거칠기까지 포착하여 합성한 3D 화상을 원하는 각도로 표시하며 관찰할 수 있습니다. 3D 치수 측정은 물론, 임의의 부분을 마우스 조작으로 지정하는 것만으로 프로파일 측정을 실시할 수 있습니다. 따라서 절구 안쪽 면의 원하는 부분의 미세한 요철 높이와 깊이 측정값을 서브미크론 단위로 취득할 수 있습니다.

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