레이저 마킹기를 이용한 UDI
UDI란 의료 기기 고유식별코드(Unique Device Identification)의 약자입니다.
의료 기기의 고유 코드를 식별함으로써 유통 과정을 포함한 의료 안전의 향상, 최적의 치료 제공을 추구하는 운용 시스템입니다.
2013년 12월, 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)이 국제 정합성을 갖춘 UDI를 채택하도록 UDI 가이드라인을 발행했습니다.
현재는 미국만 의무화되어 있지만, 각국에서 UDI에 대한 대응이 진행되고 있습니다.
미국 UDI 규제
미국에서는 2013년 9월에 시행되어 2014년 9월부터 단계적으로 의무화가 시작되었습니다. 기타 국가에서도 미국 수출용 의료 기기에 대해서는 아래의 일자부터 시행되어 UDI에 대응하고 있습니다.
| 등급 구분 | 부대 조건 | 라벨 표시 데이터 베이스 등록 |
본체 표시 |
|---|---|---|---|
| 3등급 및 PHA(공중위생법) 라이선스 제품 |
생명 유지·연명 장치 | 2014/09/24 | 2015/09/24 |
| 생명 유지·연명 장치 이외 | 2016/09/24 | ||
| 2등급, 1등급 및 미분류 |
매립 기기 | 2015/09/24 | 운용하지 않음 |
| 생명 유지·연명 장치 | 2015/09/24 | ||
| 2등급 | 상기 이외 | 2016/09/24 | 2018/09/24 |
| 1등급 및 미분류 | 2020/09/24 | 2022/09/24 |
참조：GS1 헬스케어재팬협의회「의료 기기 등의 다이렉트 마킹 운용 가이드」
- 레이저 마킹이 이용되는 대표적인 제품
-
- 【1등급】
- 아래의 장치와 관련된 부품, 철제 소품
- 【2등급】
- 내시경, X선 진단 장치, 초음파 화상 진단 장치
다이렉트 마킹의 필요성
철제 기구나 내시경과 같은 의료 기기는 소형이면서 정밀한 제품이 대부분이며, 또한 세정이나 멸균 공정을 거쳐 반복 사용되기 때문에 종이나 필름과 같은 일반 표시 라벨로는 부착 공간 부족이나 장기간 사용 시 내구성에 문제가 생길 수 있습니다.
또한, 수술 중에 표시 라벨이 벗겨 떨어지거나 환자의 체내에 표시 라벨이 이물질로 잔류하는 등 의료 행위에서는 절대로 있어서는 안 되는 위험성도 존재합니다.
이러한 이유로 다이렉트 마킹의 도입·운용 체제 정비의 필요성이 높아지고 있습니다.
도입 효과
다이렉트 마킹으로 의료 기기를 관리하면 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 사용 빈도 파악으로 품질 유지
- 교환·발주 시기의 최적화
- 기구의 세트 구성 시 효율화 및 표준화
- 기구의 각 공정 파악(로케이션 관리)
- 과잉 재고 방지
- 분실/도난 분석
등
어떠한 마킹이 필요한가?
의료 기구의 다이렉트 마킹에는 아래의 GS1 코드가 이용됩니다.
- GS1-128
- GS1 Data Matrix(GS1-128의 면적을 확보할 수 없는 경우)
표시 항목으로는 아래의 정보를 코드에 입력해야 합니다.
- 01: GTIN(제품 코드)/10: 로트 번호/17: 유효 기한
- 21: 시리얼 번호/11: 제조 연월일
2자리 숫자는 AI(애플리케이션 식별자)라고 하며 육안으로 볼 수 있는 문자로 나타내는 경우에는 ( )로 묶습니다.
- 코드 표시 예
- GTIN: 4569951110016
시리얼 번호: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
GS1 표준으로 정해져 있는 의료 기기 등 헬스케어 제품의 다이렉트 마킹 표시 사이즈는 아래 표와 같습니다.
| 인쇄 방법* | 모듈 폭(x) mm(인치) |
콰이어트 존 | ||
|---|---|---|---|---|
| 최소 | 목표 | 최대 | ||
| 잉크식 | 0.254 (0.0100") |
0.300 (0.0118") |
0.615 (0.0242") |
1x, 4변 모두 |
| A 방식: 레이저 마킹 등 |
0.100 (0.0039") |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
1x, 4변 모두 |
| B 방식: 도트 핀 마킹 등 |
0.200 (0.0079") |
0.300 (0.0118") |
0.495 (0.0195") |
1x, 4변 모두 |
GS1 종합 사양서인 GS1 system symbol specification table 7에서 발췌
레이저 인쇄 방식의 비교
레이저 인쇄 방식은 크게 아래의 3가지로 구분됩니다.
| 흑색 마킹 방식 |
|---|
| 대상 물체의 표면을 레이저의 열로 검게 발색시키는 방식 |
 |
| 각인 마킹 방식 |
|---|
| 레이저광의 조사 밀도를 높여 표면을 제거하는 방식 |
 |
| 콜드 마킹 방식 |
|---|
| 표면의 산화막을 남기고 검게 발색시키는 방식 |
 |
콜드 마킹 방식의 장점
콜드 마킹은 열의 영향을 억제하여 표층부에만 미치도록 하기 때문에 내식성이 뛰어난 인쇄를 할 수 있습니다. 스테인리스의 부식 방지 피막을 형성하는 주성분인 크롬은 지나치게 가열하면 크롬탄화물로 변하면서 내식성이 저하됩니다. (예민화)
- 소금물 분무 시험 결과
-
흑색 마킹 
콜드 마킹
극소 사이즈의 코드 인쇄도 가능
레이저광의 스폿 사이즈를 조절하여 GS1 데이터 매트릭스로 GTIN과 시리얼 번호 등을 26자리(셀 수 18×18)로 인쇄하는 경우, 0.5 mm×0.5 mm 사이즈의 극소 인쇄도 할 수 있습니다.
